| □ 這一制度實現了醫療器械產品注冊和生產許可必須由一家企業同時申辦的“解綁”。 □ 醫療器械注冊人制度實施后，院士專家團隊可以直接委托海南醫療器械生產企業生產產品，節約大量人力物力。 近日，醫療器械注冊人制度落地海南。 海南省藥品監督管理局醫療器械注冊與監管處處長吳華兵告訴記者，醫療器械注冊人制度，即醫療器械領域的上市許可持有人制度。該制度下，符合條件的醫療器械注冊申請人可以單獨申請醫療器械注冊證，然后委托給有資質和生產能力的企業生產。這一制度的特色是“兩證分離”，注冊證由擬上市產品持有人申領，生產證由生產企業申領，實現了醫療器械產品注冊和生產許可必須由一家企業同時申辦的“解綁”。 吳華兵介紹，在醫療器械注冊人制度試點工作中，可以跨省份進行互相委托，允許海南省注冊人委托北京、天津等21個省、自治區、直轄市受托人生產第二類、第三類醫療器械，允許海南省受托人受托21個省、自治區、直轄市注冊人生產第二類、第三類醫療器械。 據介紹，海南省藥品監督管理局在試點工作中還將結合海南博鰲樂城特殊的進口醫療器械政策，充分利用好醫療器械注冊人制度。一是有利于引進國外醫療器械研發機構落戶海南。海南有臨床急需進口醫療器械特殊政策，可以快速引進國外先進的進口醫療器械，而醫療器械注冊人制度則有助于優化資源配置。國外醫療器械研發機構可以選擇落戶海南，在海南研發產品，在國內申請產品注冊，并直接委托21個省、自治區、直轄市的醫療器械生產企業生產產品。二是有利于院士專家團隊研發產品快速轉化。醫療器械注冊人制度實施后，院士專家團隊可以直接委托海南醫療器械生產企業生產產品，節約大量人力物力。 海南省藥物研究所所長侯世封說，過去我國醫療器械行業實行產品注冊和生產許可“捆綁”模式，注冊人申報注冊產品需要有生產車間和生產線，一定程度上限制了小微企業和科研團隊的注冊申報積極性。醫療器械注冊人制度實施后，成果轉化不需要建廠，可以依托有生產條件的廠家進行注冊申報，極大降低了研發、生產的投入，縮短注冊申報時間，提高企業、研發團隊的積極性。 |
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